A Indústria Farmacêutica (IF) dos EUA está preocupada com a possibilidade de as restrições ao que pode publicitar acerca da utilização off-label de medicamentos violar o direito à livre expressão consagrado na 1.ª Emenda da Constituição, e a FDA vai organizar este verão um encontro para debater o problema .

A reunião foi anunciada em abril, e coincide com o debate no Congresso de uma lei destinada a acelerar a introdução no mercado de novos fármacos, cujos termos pressionam a FDA a flexibilizar as suas orientações. Os esforços das farmacêuticas para alterar as regras intensificaram-se após uma decisão de 2012 de um tribunal de recurso, que revogou a condenação de Alfred Caronia, delegado de informação médica da Orphan Medical, posteriormente adquirida pela Jazz Pharmaceuticals.

Depois de Caronia ter sido surpreendido a conversar com médicos acerca das várias utilizações off-label de Xyrem, um medicamento para a narcolepsia, o tribunal decretou que a 1.ª Emenda protegia informação sobre utilização off-label digna de confiança e não-enganadora.

Segundo as normas em vigor, os médicos podem prescrever medicamentos off-label, mas as farmacêuticas não podem promovê-los para indicações não aprovadas pela FDA. Um grupo de companhias -- Pfizer, Sanofi, Novartis, Johnson & Johnson, Eli Lilly e GlaxoSmithKline, entre outras – pede agora que seja reconhecida a possibilidade de falarem mais livremente sobre aquele tipo de utilização de medicamentos.

Uma porta-voz da FDA, Karen Riley disse à Reuters que a agência decidira organizar uma reunião pública, «devido à multiplicidade de pontos de vista de todos os interessados e à importância das questões de Saúde Pública subjacentes».

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22 de Junho de 2015
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