A Assembleia da República (AR) fixou as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.

Nesta primeira alteração à Lei da Investigação Clínica, publicada no Diário da República é então definido que o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico «autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal».

A Assembleia da República fixou as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos

Este acesso é efetuado por intermédio do investigador e «na medida do estritamente necessário» ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, «pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares», salienta o normativo, que também destaca que os profissionais que acedem aos dados pessoais «devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico».

A alteração à Lei pode ser consultada na íntegra, aqui 

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28 de Julho de 2015
1531Pub3f15TM31E

Publicado originalmente em www.univadis.pt