Num comentário ao relatório final do Comité Científico, criado pela Autoridade Regulamentar Francesa (ANSM) para analisar o composto BIA 10-2474, no âmbito dos eventos ocorridos no ensaio clínico de fase I realizado na Biotrial, em Rennes (a morte de um voluntário no decorrer de um estudo que testava uma nova molécula com atuação no sistema nervoso central), Bial emitiu hoje um comunicado em que destaca que o relatório «não é conclusivo quanto à causa concreta do acidente, nem à morte de um dos voluntários que participaram no ensaio clínico».

Outras investigações estão a ser conduzidas pelo IGAS (Inspeção-geral das Atividade de Saúde), bem como pelo Ministério Público francês. 

O Comité Cientifico, que, sublinha o comunicado, reuniu um conjunto independente de farmacologistas, toxicologistas e clínicos, reafirma o carácter imprevisível do incidente, e levanta algumas hipóteses de explicação para o sucedido, que terão de ser analisadas de forma global, juntamente com a informação clínica dos voluntários que falta ainda conhecer, informação a que Bial não teve ainda acesso na totalidade.

De acordo com Bial, os investigadores franceses classificam o incidente ocorrido como muito pouco habitual, sem precedentes, ressalvando que nos testes realizados em quatro espécies de animais, com doses muito superiores às administradas no ensaio de fase I, não foram detetados quaisquer sinais prévios que pudessem prever o sucedido.

Os ensaios pré-clínicos foram considerados como tendo cumprido a regulamentação existente, e o relatório salienta que, em animais, não ocorreu nenhuma toxicidade comparável com a ocorrida no acidente de Rennes.

Também destaca que nenhum sinal de alerta foi identificado entre os demais voluntários que participaram nas fases precedentes do ensaio (num total de 116 voluntários, dos quais 90 receberam o medicamento experimental e 26 receberam placebo).

«O apuramento de forma rigorosa e exaustiva do que se passou no ensaio clínico com o composto experimental BIA 10-2474 constitui uma prioridade para BIAL desde a ocorrência do incidente», assegura a companhia farmacêutica, que «mantém todo o empenho e compromisso de transparência e partilha de informação na colaboração com as autoridades francesas». 

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20 de Abril de 2016
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