A Comissão Europeia aprovou Isentress® (raltegravir) 600 mg, que vem permitir uma nova dose diária de 1200 mg de agente inibidor da transferência da cadeia da integrase, para administração oral de dois comprimidos de 600 mg revestidos por película, com ou sem alimentos, em associação com outros medicamentos anti retrovíricos, para o tratamento da infeção VIH-1 em adultos e doentes pediátricos.

A aprovação permite a comercialização de Isentress® (raltegravir) 600 mg de uma dose diária em 28 países membros da União Europeia, tal como a membros da Área Económica Europeia, Islândia, Liechtenstein e Noruega, em doentes com tratamento prévio ou cujo vírus foi virologicamente suprimido num regime inicial de Isentress de 400 mg duas vezes por dia. 

«A introdução de Isentress® 600 mg oferece aos médicos uma nova opção de tratamento que fornece um perfil de eficácia e segurança semelhante em 48 semanas com o Isentress duas vezes por dia, agora numa apresentação mais cómoda de uma dose diária», salienta um comunicado da farmacêutica, que sublinha que «esta aprovação de uma dose diária é uma ótima notícia para doentes que vivem com VIH e que procuram um regime de tratamento simplificado».

Recorde-se que a aprovação de Isentress® 600 mg é suportada pelos resultados do ensaio clínico inicial de fase 3 ONCEMRK. Na semana 48 do estudo, 88,9% (472/531) dos doentes sem tratamento prévio, infetados por VIH-1 que estavam sob uma dose diária de 1200 mg de Isentress 600 mg (2 x 600 mg) alcançaram supressão viral de VIH-1 RNA <40 cópias/ml, em comparação com os 88,3% (235/266) dos doentes que estavam sob Isentress 400 mg duas vezes por dia, ambos em combinação com emtricitabina e tenofovir diproxil fumarato com uma diferença de tratamento de 0,5% (95 doentes com intervalo de confiança de -4.2, 5.2).

«A introdução de Isentress® 600 mg oferece aos médicos uma nova opção de tratamento que fornece um perfil de eficácia e segurança semelhante em 48 semanas com o Isentress duas vezes por dia, agora numa apresentação mais cómoda de uma dose diária» 

Esta diferença foi consistente em vários grupos demográficos em inicio de terapêutica e a uma variedade de doentes, incluindo aqueles com carga viral elevada (VIH-1 RNA> 100,000 cópias/mL).

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01 de Agosto de 2017
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Publicada originalmente em www.univadis.pt