Mais de 50% dos dispositivos médicos não estão conforme normas europeias
por Teresa Mendes | 21.08.2017
Fiscalização do mercado de dispositivos médicos
O primeiro estudo europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014) revelou uma taxa de não conformidade destes dispositivos superior a 50%.
O reprocessamento seguro e eficaz também está em causa, alerta ainda o documento.
Estas são as principais conclusões deste projeto pioneiro no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014), aprovado através do 3.º Programa Quadro Europeu para a Saúde.
A primeira ação conjunta e formal desenvolvida a nível europeu foi liderada pela Áustria e contou com a participação de 15 Estados-Membros da União Europeia, entre os quais Portugal.
Desenvolvido no contexto da cooperação europeia, nomeadamente em matéria de fiscalização do mercado de dispositivos médicos reprocessáveis e/ou reesterilizáveis, o objetivo do trabalho foi avaliar a conformidade e segurança deste tipo de dispositivos médicos e melhorar e reforçar as atividades conjuntas de fiscalização de mercado entre Estados-Membros.
O Infarmed teve uma participação de relevo, tendo sido responsável pela coordenação de um dos blocos de trabalho, designadamente pela definição da estratégia que permitiu uma abordagem harmonizada na recolha conjunta de dados e avaliação da informação disponibilizada pelos fabricantes aos utilizadores/profissionais de saúde, no que respeita ao processo de reprocessamento e/ou reesterilização.
Num comunicado à Imprensa, a Autoridade Nacional do Medicamento salienta que para a definição da referida estratégia «muito contribuiu o facto de o Infarmed possuir um dos sistemas de informação mais abrangentes e evoluídos da Europa, cuja informação resulta do registo/notificação dos dispositivos médicos por parte de diferentes operadores económicos».
O primeiro estudo europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014) revelou uma taxa de não conformidade destes dispositivos superior a 50%. O reprocessamento seguro e eficaz também está em causa
Para saber mais, consulte o folheto informativo COEN JA2014 e o relatório sumário sobre a avaliação das instruções de utilização para reprocessamento e/ou reesterilização
17tm35B
21 de Agosto de 2017
1735Pub2f17tm35B
Publicada originalmente em www.univadis.pt
O reprocessamento seguro e eficaz também está em causa, alerta ainda o documento.
Estas são as principais conclusões deste projeto pioneiro no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014), aprovado através do 3.º Programa Quadro Europeu para a Saúde.
A primeira ação conjunta e formal desenvolvida a nível europeu foi liderada pela Áustria e contou com a participação de 15 Estados-Membros da União Europeia, entre os quais Portugal.
Desenvolvido no contexto da cooperação europeia, nomeadamente em matéria de fiscalização do mercado de dispositivos médicos reprocessáveis e/ou reesterilizáveis, o objetivo do trabalho foi avaliar a conformidade e segurança deste tipo de dispositivos médicos e melhorar e reforçar as atividades conjuntas de fiscalização de mercado entre Estados-Membros.
O Infarmed teve uma participação de relevo, tendo sido responsável pela coordenação de um dos blocos de trabalho, designadamente pela definição da estratégia que permitiu uma abordagem harmonizada na recolha conjunta de dados e avaliação da informação disponibilizada pelos fabricantes aos utilizadores/profissionais de saúde, no que respeita ao processo de reprocessamento e/ou reesterilização.
Num comunicado à Imprensa, a Autoridade Nacional do Medicamento salienta que para a definição da referida estratégia «muito contribuiu o facto de o Infarmed possuir um dos sistemas de informação mais abrangentes e evoluídos da Europa, cuja informação resulta do registo/notificação dos dispositivos médicos por parte de diferentes operadores económicos».
O primeiro estudo europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014) revelou uma taxa de não conformidade destes dispositivos superior a 50%. O reprocessamento seguro e eficaz também está em causa
Para saber mais, consulte o folheto informativo COEN JA2014 e o relatório sumário sobre a avaliação das instruções de utilização para reprocessamento e/ou reesterilização
17tm35B
21 de Agosto de 2017
1735Pub2f17tm35B
Publicada originalmente em www.univadis.pt
Mais de 50% dos dispositivos médicos não estão conforme normas europeias