CE aprova Keytruda® em combinação com pemetrexedo e quimioterapia como 1.ª linha

20.09.2018

Doentes com CPCNP, metastático, sem mutações tumorais EGFR ou ALK

 
A MSD anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou pembrolizumab (Keytruda®) em combinação com pemetrexedo (Alimta®) e quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), não-escamoso, metastático em adultos cujos tumores não expressem mutações EGFR ou ALK. 


Esta aprovação, a primeira na Europa para um agente Anti-PD1 em combinação com quimioterapia, teve por base os resultados do estudo de fase 3 KEYNOTE-189 em doentes com CPCNP não-escamoso, metastático, independentemente da expressão de PD-L1, o qual demonstrou «um benefício significativo na sobrevivência para a combinação de pembrolizumab com quimioterapia em comparação com a quimioterapia padrão isolada – reduzindo para metade o risco de morte destes doentes (HR=0.49 [95% CI, 0.38-0.64]; p<0.00001)», salienta a MSD num comunicado.

A aprovação permite a promoção da combinação de pembrolizumab em todos os 28 estados membros da União Europeia, mais a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, na dose aprovada de 200 mg a cada três semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Pembrolizumab está também aprovado na Europa como monoterapia para o tratamento em primeira linha de CPCNP escamoso ou não-escamoso metastático em doentes cujos tumores apresentem alta expressão de PD-L1 (score de proporção tumoral [TPS] de 50% ou mais) sem mutações tumorais EGFR ou ALK (KEYNOTE-024) e para doentes previamente tratados com CPCNP localmente avançado ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (TPS≥1%) e que receberam pelo menos um tratamento prévio com quimioterapia (KEYNOTE-010).

Os resultados do estudo de fase 3 KEYNOTE-189 demonstrou «um benefício significativo na sobrevivência para a combinação de pembrolizumab com quimioterapia em comparação com a quimioterapia padrão isolada – reduzindo para metade o risco de morte destes doentes»

«O cancro do pulmão é a principal causa de morte por cancro na Europa, e estamos comprometidos em fazer tudo o que estiver ao nosso alcance para ajudar a resolvê-lo», disse Frank Clyburn, presidente da MSD Oncology, citado na nota à Imprensa.

«Hoje, o pembrolizumab está aprovado em toda a Europa para o tratamento de doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas não-escamoso metastático, tanto em monoterapia quanto em combinação com quimioterapia», destacou o responsável.

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20 de Setembro de 2018
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Publicada originalmente em www.univadis.pt

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