CE aprova Keytruda® em combinação com pemetrexedo e quimioterapia como 1.ª linha

20.09.2018

Doentes com CPCNP, metastático, sem mutações tumorais EGFR ou ALK

 
A MSD anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou pembrolizumab (Keytruda®) em combinação com pemetrexedo (Alimta®) e quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), não-escamoso, metastático em adultos cujos tumores não expressem mutações EGFR ou ALK. 


Esta aprovação, a primeira na Europa para um agente Anti-PD1 em combinação com quimioterapia, teve por base os resultados do estudo de fase 3 KEYNOTE-189 em doentes com CPCNP não-escamoso, metastático, independentemente da expressão de PD-L1, o qual demonstrou «um benefício significativo na sobrevivência para a combinação de pembrolizumab com quimioterapia em comparação com a quimioterapia padrão isolada – reduzindo para metade o risco de morte destes doentes (HR=0.49 [95% CI, 0.38-0.64]; p<0.00001)», salienta a MSD num comunicado.

A aprovação permite a promoção da combinação de pembrolizumab em todos os 28 estados membros da União Europeia, mais a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, na dose aprovada de 200 mg a cada três semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Pembrolizumab está também aprovado na Europa como monoterapia para o tratamento em primeira linha de CPCNP escamoso ou não-escamoso metastático em doentes cujos tumores apresentem alta expressão de PD-L1 (score de proporção tumoral [TPS] de 50% ou mais) sem mutações tumorais EGFR ou ALK (KEYNOTE-024) e para doentes previamente tratados com CPCNP localmente avançado ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (TPS≥1%) e que receberam pelo menos um tratamento prévio com quimioterapia (KEYNOTE-010).

Os resultados do estudo de fase 3 KEYNOTE-189 demonstrou «um benefício significativo na sobrevivência para a combinação de pembrolizumab com quimioterapia em comparação com a quimioterapia padrão isolada – reduzindo para metade o risco de morte destes doentes»

«O cancro do pulmão é a principal causa de morte por cancro na Europa, e estamos comprometidos em fazer tudo o que estiver ao nosso alcance para ajudar a resolvê-lo», disse Frank Clyburn, presidente da MSD Oncology, citado na nota à Imprensa.

«Hoje, o pembrolizumab está aprovado em toda a Europa para o tratamento de doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas não-escamoso metastático, tanto em monoterapia quanto em combinação com quimioterapia», destacou o responsável.

18tm38O
20 de Setembro de 2018
1838Pub5f18tm38O

Publicada originalmente em www.univadis.pt

E AINDA

12.12.2018

 Infarmed disponibiliza relatório anual sobre estatísticas do medicamento

A Autoridade Nacional do Medicamento divulgou esta terça-feira o seu relatório anual «Estatística do...

por Teresa Mendes | 12.12.2018

Conselho das Finanças Públicas alerta para «restrições efetivas no acesso»...

«Considerando que Portugal possui um sistema nacional de saúde com cobertura automática e integral d...

12.12.2018

Ordem dos Médicos pede «exceção» para operar crianças 

A Ordem dos Médicos (OM) defendeu esta terça-feira, no final de uma reunião com os diretores clínico...

por Teresa Mendes | 11.12.2018

Equipa dedicadas nos serviços de Urgência avançam em 2019

O conceito de Centro de Responsabilidade Integrada (CRI) será estendido aos serviços de Urgência hos...

por Teresa Mendes | 11.12.2018

Ordem dos Enfermeiros abandona Convenção Nacional de Saúde

A Ordem dos Enfermeiros (OE) decidiu abandonar a Convenção Nacional de Saúde (CNS) por considerar qu...

11.12.2018

 Marta Temido defende reflexão profunda para «sair da fase da estagnação»

Passados dez anos sobre a reforma dos cuidados de saúde primários (CSP), a ministra da Saúde defende...

A reprodução total ou parcial deste site é proibida,
excepto se autorizada expressa e previamente pela Impremédica, Imprensa Médica, Lda.,
nos termos da legislação em vigor.