Perguntas e respostas sobre dispositivos de segurança nos medicamentos

por Teresa Mendes | foto de "DR" | 03.10.2018

Infarmed elabora documento para esclarecer dúvidas
Em resposta às inúmeras questões sobre a legislação dos dispositivos de segurança e a sua aplicabilidade no circuito do medicamento, o Infarmed elaborou um documento de perguntas e respostas que agora divulga a todos os operadores.

Recorde-se que este sistema, que passa a ser obrigatório a partir de fevereiro de 2019, vai permitir a deteção de medicamentos falsificados na cadeia legal do medicamento pela identificação individual das embalagens de medicamentos (identificador único) e pela adoção de mecanismos que permitem comprovar a inviolabilidade dessas mesmas embalagens (dspositivo de prevenção de adulterações).

O documento, que contém 29 perguntas e respostas, foi elaborado de acordo com o contexto jurídico e informação existentes no momento da sua publicação e tendo em consideração as recomendações emitidas pela Comissão Europeia através do seu próprio documento de perguntas e respostas que se encontra atualmente em vigor, diz a Autoridade Nacional do Medicamento num comunicado.

Em resposta às inúmeras questões sobre a legislação dos dispositivos de segurança e a sua aplicabilidade no circuito do medicamento, o Infarmed elaborou um documento de perguntas e respostas que agora divulga a todos os operadores

O Infarmed alerta ainda que a publicação pretende apenas clarificar algumas questões que este sistema coloca, continuando a ser obrigatório, independentemente da sua publicação, o cumprimento escrupuloso dos diplomas legais.

Na publicação são abordadas questões como quais os dispositivos de segurança que têm que ser implementados nas embalagens de medicamentos, quais os medicamentos que têm que ter dispositivos de segurança ou se devem ser retirados das embalagens os dispositivos de prevenção de adulterações em utilização em medicamentos que não estejam abrangidos pela obrigatoriedade de prever dispositivos de segurança.

O documento pode ser consultado aqui  

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03 de Outubro de 2018
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Publicada originalmente em www.univadis.pt

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