A MSD anunciou esta segunda-feira que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab (keytruda®) em combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel para o tratamento em primeira linha de adultos com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) escamoso metastático.

Num comunicado à Imprensa a farmacêutica informa que esta recomendação «é fundamentada nos resultados do ensaio de fase 3, KEYNOTE-407, que incluiu doentes independentemente da sua expressão de PD-L1».

«O ensaio demonstrou uma melhoria significativa na sobrevivência global (OS) e sobrevivência livre de progressão (PFS) em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel) em comparação com quimioterapia isolada», destaca o comunicado, acrescentando a ser aprovada, «será a primeira aprovação na Europa para uma terapia anti-PD-1 em combinação com quimioterapia para adultos com CPCNP escamoso metastático».

«Estamos satisfeitos com o parecer positivo do CHMP, que nos aproxima um pouco mais da possibilidade de expandirmos as nossas indicações no cancro do pulmão, na Europa, com a primeira linha de tratamento em combinação para doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas escamoso metastático, independentemente da expressão de PD-L1», afirmou Roy Baynes, vice-presidente sénior e chefe de desenvolvimento clínico global, diretor médico, MSD Research Laboratories. 

«Isto é importante, pois o carcinoma de células escamosas continua a ser uma área de necessidade médica não satisfeita, e houve um benefício de sobrevivência global significativo demonstrado no ensaio de fase 3 KEYNOTE-407», acrescentou o responsável.

A MSD anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab em combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel para o tratamento em primeira linha de adultos com CPCNP escamoso metastático 

Os dados do KEYNOTE-407 foram apresentados no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2018 (ASCO) e foram publicados no New England Journal of Medicine. 

A recomendação do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia para autorização de comercialização na União Europeia (UE), sendo que a decisão da Comissão Europeia está prevista para o primeiro trimestre de 2019.

O KEYNOTE-407 faz parte do programa de desenvolvimento clínico líder da MSD no cancro do pulmão, o qual inclui 10 ensaios de fase 3. Estes ensaios avaliam pembrolizumab em combinação com outros fármacos e em monoterapia, tanto no estadio avançado como no início da doença, bem como em diferentes histologias e linhas de tratamento.

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12 de Fevereiro de 2019
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Publicada originalmente em www.univadis.pt