Falhas e ruturas de stock de medicamentos vão ser mais controladas

por Teresa Mendes | 08.04.2019

Infarmed “aperta o cerco” aos titulares, distribuidores e farmácias
Entram hoje em vigor novos procedimentos para os vários intervenientes no circuito do medicamento.

O objetivo é, segundo o Infarmed, «contribuir para um melhor acesso aos medicamentos por todos os cidadãos e para uma gestão das situações de indisponibilidade de forma mais eficiente e integrada, prevenindo a sua ocorrência ou minimizando o impacto no cidadão».


O documento, em forma de circular normativa, esclarece os conceitos relacionados com os diferentes tipos de indisponibilidade e define e clarifica os procedimentos e as responsabilidades (internas e externas) nas diferentes fases de gestão da indisponibilidade do medicamento: comunicação/notificação, análise de impacto, resposta e reporte.

Situações de rutura passam a ser notificadas «com uma antecedência mínima de dois meses»

A partir de agora, por exemplo, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) têm de notificar ao Infarmed, através do Portal SiATS, situações de rutura ou cessação de comercialização «com uma antecedência mínima de dois meses» e «manter atualizadas as informações notificadas, em especial as datas previstas para a reposição e da reposição». 

Entram hoje em vigor novos procedimentos para os vários intervenientes no circuito do medicamento. O objetivo é, segundo o Infarmed, «contribuir para um melhor acesso aos medicamentos por todos os cidadãos e para uma gestão das situações de indisponibilidade de forma mais eficiente e integrada, prevenindo a sua ocorrência ou minimizando o impacto no cidadão» 

Será ainda da responsabilidade dos TAIM «elaborar e pôr em prática um plano de prevenção da escassez para os medicamentos que uma parte do processo de fabrico está dependente de uma única instalação e não disponham de alternativas terapêuticas ou que tenham alternativas limitadas e sempre que a interrupção do seu fornecimento possa resultar num risco para a saúde pública, mesmo que não se encontrem em situação de potencial rutura ou cessação de comercialização», estabelece a circular assinada pela presidente do Infarmed, Maria do Céu Machado.

Estes titulares deverão, igualmente, comunicar, através do Portal SiATS, o seu Plano de Contingência «quando o impacto previsto para a rutura ou cessação de comercialização seja elevado ou moderado», contemplando a «identificação de alternativas terapêuticas e medidas necessárias para a substituição do medicamento em causa; proposta de comunicação aos profissionais de saúde, incluindo referência aos meios de divulgação e o público-alvo e medidas para minimizar o impacto da ausência do fornecimento do medicamento».

O Infarmed diz ainda que «o TAIM será responsabilizado por situações de rutura ou cessação de comercialização, exceto se demonstrar a impossibilidade objetiva de abastecimento».

Quanto aos distribuidores por grosso e locais de dispensa (farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica), os mesmos devem comunicar ao Infarmed os medicamentos em falta e manter nos seus sistemas de informação o registo dos produtos encomendados e não fornecidos, «para efeitos de inspeção do Infarmed», adiantando a Autoridade Nacional do Medicamento que «estão em desenvolvimento formas de comunicação automática/semiautomática das faltas».

«A primeira e principal responsabilidade do farmacêutico é a saúde e o bem-estar do doente»

Já os profissionais de saúde e cidadãos podem comunicar as situações de indisponibilidade do medicamento através do contacto com o CIMI, reiterando o Infarmed que «é dever do diretor técnico assegurar que a farmácia dispõe de um aprovisionamento suficiente de medicamentos» e lembrando que «a primeira e principal responsabilidade do farmacêutico é a saúde e o bem-estar do doente e do cidadão em geral, devendo privilegiar o bem-estar destes em detrimento dos seus interesses pessoais ou comerciais e promover o direito de acesso a um tratamento com qualidade, eficácia e segurança».
 
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08 de Abril de 2019
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Publicada originalmente em www.univadis.pt

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