CE aprova dosagem de 6 em 6 semanas para todas as indicações de pembrolizumab em monoterapia

foto de "DR" https://www.radionz.co.nz | 11.04.2019

 Primeira terapêutica anti-PD-1 aprovada com esta dosagem 
A Comissão Europeia (CE) aprovou um esquema posológico adicional de 400 mg a cada 6 semanas (Q6W) para todas as indicações de Keytruda® (pembrolizumab) em monoterapia aprovadas na União Europeia (UE). Segundo um comunicado da MSD, desta quarta-feira, esta dosagem recém-autorizada estará disponível em adição ao regime posológico de 200 mg a cada três semanas (Q3W).

«O esquema posológico de 400 mg de Q6W ou 200 mg de Q3W administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, será aplicado a todas as indicações de pembrolizumab em monoterapia comercializadas em todos os 28 estados membros da UE, além da Islândia, Liechtenstein e Noruega», destaca a nota à Imprensa. 

A aprovação da Comissão Europeia de um esquema posológico a cada seis semanas para a monoterapia com pembrolizumab «dará aos médicos a flexibilidade de personalizar planos de tratamento para doentes que maximizem o potencial de melhores resultados, enquanto reduz potencialmente o número de perfusões necessárias em metade», evidencia a MSD, considerando esta aprovação «um marco significativo para os doentes com cancro em estadio avançado, pois permite uma maior flexibilidade no seu tratamento».

A Comissão Europeia aprovou um esquema posológico adicional de 400 mg a cada 6 semanas (Q6W) para todas as indicações de Keytruda® (pembrolizumab) em monoterapia aprovadas na União Europeia 

Recorde-se que na UE, o pembrolizumab em monoterapia está atualmente aprovado para oito indicações em cinco tipos de tumores: 

- Melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos;

- Tratamento adjuvante de adultos com melanoma estadio III e envolvimento de gânglios linfáticos submetidos a ressecção completa;

- Tratamento em primeira linha do carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um score de proporção tumoral (TPS)≥50% sem mutações tumorais positivas para EGFR ou ALK;

- CPCNP localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS≥1% e que receberam pelo menos um regime de quimioterapia anterior. Doentes com mutações tumorais positivas para EGFR ou ALK também devem ter recebido terapêutica dirigida antes de receber pembrolizumab;

- Adultos com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário que falharam transplante autólogo de células estaminais e brentuximab vedotina (BV), ou inelegíveis para transplante e falharam com BV;

- Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em adultos previamente tratados com quimioterapia contendo platina;

- Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em adultos que inelegíveis para quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com um score combinado positivo (CPS)≥10;

- Carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (CECP), recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com TPS≥50% e que progrediram após quimioterapia contendo platina.
 
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11 de Abril de 2019
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Publicada originalmente em www.univadis.pt

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