Infarmed aprova financiamento do Prevymis® 

foto de "DR" | 09.01.2020

Para profilaxia da reativação e da doença por CMV
A Autoridade Nacional do Medicamento aprovou o financiamento do O Prevymis® (letermovir), antivírico que previne a reativação e a doença por citomegalovírus (CMV) em doentes CMV-positivos sujeitos a transplante de medula óssea alogénico, anunciou esta terça-feira a MSD.

Os doentes CMV-positivos submetidos a um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) correm elevado risco de reativação do CMV devido à imunossupressão a que são sujeitos.

A infeção por CMV é uma complicação clinicamente significativa comum nestes doentes e qualquer grau de reativação do CMV após o transplante está associado ao aumento da mortalidade. Actualmente, existem três tipos de abordagens disponíveis: profilática, preemptiva e tratamento, sendo que as duas últimas não previnem a reativação do CMV.

A Autoridade Nacional do Medicamento aprovou o financiamento do letermovir, antivírico que previne a reativação e a doença por citomegalovírus (CMV) em doentes CMV-positivos sujeitos a transplante de medula óssea alogénico, anunciou esta terça-feira a MSD 

O Prevymis® está indicado na profilaxia da reativação e da doença por citomegalovírus (CMV) em adultos CMV-positivos recetores [R+] de um TCEH alogénico. Este é um medicamento antivírico first-in-class que inibe a replicação do CMV por inibição do complexo terminase do CMV.

De acordo com a MSD, esta aprovação tem por base um ensaio clínico de fase III (P001) em que «o letermovir demonstrou eficácia superior ao placebo no endpoint primário (infeção por CMV clinicamente significativa à semana 24)». 

Um número significativamente inferior de doentes no grupo Prevymis® (37,5 %, n=122/325) em comparação com o grupo placebo (60,6 %, n=103/170) desenvolveu infeção por CMV clinicamente significativa, interrompeu o tratamento ou apresentou dados em falta até à semana 24 pós‑TCEH [diferença do tratamento: -23,5 (intervalo de confiança de 95 % -32,5 a -14,6), (p<0,0001)]. 
«A eficácia favoreceu de forma consistente Prevymis® nos subgrupos incluindo risco baixo e elevado de reativação do CMV, regimes de condicionamento e regimes imunossupressores concomitantes», salienta o press release.

O fármaco demonstrou ainda «benefícios significativos em comparação com o placebo no tempo para infeção ou doença por CMV clinicamente significativa até à semana 24 pós-TCEH (taxa cumulativa de 18,9 % vs. 44,3 %, teste de Log-rank estratificado, valor p bilateral <0,0001)». Não houve diferenças na incidência ou no tempo para engraftment entre Prevymis® e os grupos placebo.

«Esta decisão de financiamento vem alterar o paradigma da gestão do CMV nos doentes submetidos a transplante alogénico de medula óssea, do tratamento para a prevenção da reativação e da doença por CMV.
Com esta inovação, sentimo-nos orgulhosos por continuar a fazer a diferença na área das doenças infeciosas», sublinhou o diretor geral da MSD Portugal, Vitor Virgínia.

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09 de Janeiro de 2020
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Publicada originalmente em www.univadis.pt

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