Ensaios clínicos: Infarmed recomenda suspensão de recrutamento em caso de risco adicional de infeção

por Teresa Mendes | 30.03.2020

Publicado conjunto de «medidas excecionais» devido à pandemia por Covid-19
Tendo em conta o contexto atual, o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde recomenda a suspensão do recrutamento de doentes para participar em ensaios clínicos, «sempre que estes acarretem justificadamente um risco adicional de infeção por SARS-CoV-2 para os doentes a recrutar».

A esta medida poderá somar-se «a necessidade de interrupção imediata do tratamento do estudo», sempre que esteja em causa a segurança dos participantes.

A recomendação, divulgada esta sexta-feira pelo organismo, integra um conjunto de «medidas excecionais» sobre a realização de ensaios clínicos durante o período de risco para a saúde pública associado à pandemia de Covid-19, para «acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes» nestes estudos. 

Nesses casos, nomeadamente os ensaios clínicos que envolvam populações em imunossupressão decorrente do tratamento instituído ou outras terapêuticas que possam constituir «um risco intolerável», o promotor do estudo deve notificar o Infarmed da interrupção como «medida urgente de segurança», com explicação detalhada do contexto, e das medidas adotadas para garantir o tratamento alternativo dos participantes.

Tendo em conta o contexto atual, o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde recomenda a suspensão do recrutamento de doentes para participar em ensaios clínicos, «sempre que estes acarretem justificadamente um risco adicional de infeção por SARS-CoV-2 para os doentes a recrutar» 

Outra das medidas prende-se com a necessidade de revisão do plano de visitas adotado no protocolo do estudo, que deverão ser realizadas por telefone ou por outros meios tecnológicos, assegurando-se que é consentida pelos participante e que apenas é recolhida a informação estritamente necessária.

A dispensa direta no domicílio de medicamentos experimentais poderá ser aceite «dadas as circunstâncias excecionais», mas com base em premissas como «assegurar que o investigador principal e a equipa de investigação (incluindo a farmácia hospitalar) mantêm a supervisão deste processo, garantindo vias de comunicação que permitam esclarecimento de dúvidas por parte dos participantes». 

Neste contexto de emergência de saúde pública, o conjunto de medidas «pode ser de implementação imediata, sem que seja necessária a notificação ou aprovação prévia de alteração substancial», com exceção da suspensão do recrutamento e interrupção imediata do tratamento do estudo, lê-se no documento emitido pelo Infarmed.

«É esperado que o promotor, em conjunto com o investigador, tome as decisões sobre as medidas a adotar de forma proporcional e adequada, com base numa análise de risco para cada ensaio clínico, em que sejam consideradas as características do ensaio, do centro de ensaio e o risco epidemiológico no mesmo», refere o comunicado.
 
Estas recomendações são ainda aplicáveis a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou cosméticos.

Para comunicação com o Infarmed, o meio de contacto privilegiado é o email: ensaios.clinicos@infarmed.pt

O documento completo pode ser acedido aqui.

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30 de Janeiro de 2020
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Publicada originalmente em www.univadis.pt

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